cGMP对干热灭菌柜的法规和标准

 干热灭菌柜应保持正压，有效阻止和防范污染体的侵入；

 灭菌柜腔室内的空气应循环，且进入腔内的空气应经过高效过滤器过滤；

 高效过滤器应经过完整性的测试，并取得合格；

 灭菌柜应有效阻止和防范空气的交叉污染；

 干热灭菌应保证FH值的有效实现，温度的控制点应与温度测试点分别设置；

 干热灭菌柜应具备对有影响生产质量风险的各项指标实施监测，并记录和打印。其中时间、温度为曲线记录和打印；

 干热灭菌柜的设计、制造、安装、调试、运行等各个环节过程，应有完整规范系统的文件作为支持记录和证明能够实现目标；

 干热灭菌柜应经过完整性地专项测试和验证合格后，方可投入使用。