1．纯化水产水指标

· 化学指标：符合中华人民共和国药典2020版制药 纯化水要求

· 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

· 内毒素 0.25EU/ml

· 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．设备基本技术特征

· 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、正洗程序；

· 1级反渗透和2级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置；

· 在1级反渗透和2级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

· 2级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

· 1级反渗透管路采用 304不锈钢材料，2级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

· 在1级反渗透和第2级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

· 1级反渗透前设有低压保护开关，2级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

· 1级、2级反渗透水回收率可调整，1级反渗透回收率 66-70％，2级反渗透回收率80-90％；

· 前处理装置均采用件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。

· 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。

3．凯旭公司设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求

（1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。

（2）为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

（3）设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

（4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗验证。

（5）注射用水接触的材料是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗验证。

（6）纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、并对清洗验证。

（7）制药 用水的输送

1）纯化水和制药 用水宜采用易拆卸清洗、不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、验证合格后方可投入使用。